我院药物临床试验知情同意书设计及签署情况分析(2)
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参见附件。
2.1 知情同意书设计要素标准
结合国内外相关指南和原则制订[5-6]，具体如下：①研究背景；②项目目的；③试验流程；④试验期限；⑤入选/排除标准；⑥试验可能的受益；⑦试验分组情况；⑧试验可能的风险；⑨试验药物及检查免费；⑩替代治疗方法；■试验保密及保护受试者隐私；■试验保险及赔偿；■受试者的权利告知(自愿、自由参加及退出)；■重新获得知情同意；■受试者签名及日期；■受试者联系方式；■研究者签名及日期；■研究者联系方式；■法定代理人签名及日期；■法定代理人与受试者的关系；■伦理委员会的联系人及联系方式；■知情同意书的版本号及版本日期。其中，1～4、6～8、11～13项为我国《药物临床试验质量管理规范》规定知情同意书需告知的要素。
2.2 知情同意书的设计完整性
将项目按照申办者性质分为国内(51项)和国际(7项)，分别对知情同意书设计要素进行综合分析，国内与国际知情同意书基本涵盖1、2、4、6～11、13～15、17项(出现率>95%)，除12项(试验保险及赔偿)，知情同意书的设计基本符合药品临床试验管理规范的要求。
对缺失要素的情况进行分析，结果详见表1。由表1可见，国内知情同意书要素中3、16、18项出现率较高，为82.3%、64.7%、74.5%，国际的出现率分别为100.0%、57.1%、100.0%。国内要素5(13.7%)、12(7.8%)、19(49.0%)、20(23.5%)、21(3.9%)、22项(41.2%)出现率较低，而国际出现率分别为71.4%、57.1%、85.7%、57.1%、85.7%、100.0%。国内各缺失要素的出现率均低于国际多中心。
2.3 知情同意书签署要素标准
结合实践与经验制订如下：①受试者签名及日期；②受试者联系方式；③研究者签名及日期；④研究者联系方式；⑤法定代理人签名及日期；⑥注明法定代理人与受试者的关系；⑦签署早于试验；⑧受试者与研究者签署日期相同。备注：2项只适用于受试者本人签署的知情同意书，5、6项只适用于法定代理人代签的知情同意书。其中，1、3、5、7、8项为我国《药物临床试验质量管理规范》规定的签署要素标准。
2.4 知情同意书的签署完整性
对8项签署标准进行统计，见表2。其中，1、3、5、7、8项基本签署完整规范，符合《药物临床试验质量管理规范》的要求，但以下要素容易被忽视，包括2项(受试者联系方式)、4项(研究者联系方式)和法定代理人代签时的1项(受试者姓名)、6项(注明法定代理人与受试者的关系)。对以上4项联合设计和签署角度进行分析发现，设计第2项并签署的占47.41%，未设计但签署的占8.89%，设计但未签署的占24.50%，未设计且未签署的占43.70%(图1)；法定代理人代签时，均设计了第1项，签署的占65.43%(图2)；法定代理人代签时 ......
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