海洋星虫多糖胶囊的稳定性研究
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2014年10月5日
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刘玉明 钱甜甜 蒋定文 何颖 沈先荣 江叔奇 海军医学研究所防护医学研究室;浙江中医药大学中药体外代谢实验室;
【摘要】目的研究海洋星虫多糖胶囊的稳定性。方法按照《中国药典》2005年版二部附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,以胶囊剂重点考察项目性状、鉴别、水分、崩解时限、微生物限度、含量测定为评价指标,进行加速试验和长期试验。结果三批样品经过6个月的加速试验和12个月的长期试验,各项指标均符合质量标准规定。结论海洋星虫多糖胶囊药物性质稳定。
【关键词】 海洋星虫多糖胶囊 稳定性 加速试验 长期试验
【基金】国家“重大新药创制”科技重大专项(编号2008ZXJ09004-027)
【分类号】R284.1
海洋星虫多糖胶囊是以海洋星虫多糖[1]为原料制备而成的一种硬胶囊,前期研究表明海洋星虫多糖在抗辐射[2]、抗疲劳[3]、提高免疫力[4]、促智[5]等方面具有显著的功效。药品稳定性是其质量评价的重要指标之一,为了更好地控制药品质量,保证临床用药的安全性、有效性,本研究参照
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