我院药物临床试验不良事件监测的方案设计质量调查(2)

http://www.100md.com 2015年2月15日 中国医药导报2015年第5期

     1 对象与方法

    1.1 对象

    检索2007年1月～2013年12月在我院药物临床试验机构的专业科室进行的Ⅱ～Ⅲ期药物临床试验。

    1.2 方法

    1.2.1 资料收集方法 从我院药物临床试验机构办公室检索Ⅱ～Ⅲ期药物临床试验，调查其不良事件监测的方案设计情况，调查材料主要是试验方案和研究者手册。

    1.2.2 不良事件方案设计的质量评分标准 根据药物临床试验质量管理规范(GCP)及文献调研[3-5]，制订药物临床试验不良事件方案设计质量的评分标准，实行百分制，分为8要素：已知的不良反应事件(4分)、不良事件严重性评价(14分)、不良事件的收集(12分)、不良事件的处理及随访(15分)、不良事件的评价标准(10分)、不良事件的报告(19分)、不良事件的记录(24分)、不良事件的分析汇总(2分)。详细评分标准见表1。

    1.2.3 观察指标 ①项目年均得分：对照评分标准，统计各试验项目的不良事件设计质量的得分，年均得分=年各项目的得分之和/年项目总数。②各要素的得分率和年均得分率：对照评分标准，统计试验项目中各要素的得分率(某要素的得分率=项目中某要素的得分/该要素的标准评分×100%) ......