我院药物临床试验不良事件监测的方案设计质量调查(3)
3.2 方案中不良事件监测计划的规范化设计
不良事件作为临床试验的重要安全性信息，在试验方案的安全性评价中，其监测和管理通常被单独列为一个章节，予以详尽和准确的阐述[7]。结合本次调研发现问题，通过对不良事件监测计划的各步骤细节进行探讨，为完善和规范试验方案中不良事件监测计划设计提供参考。
3.2.1 已知不良事件的告知 申办者应提供该药物的临床前安全性研究资料及其他与安全性有关的资料，包括已知的不良反应，列入研究者手册或药物标签说明书中。
3.2.2 明确不良事件的定义 在方案中应对涉及到的术语做出明确定义，如不良事件、重要不良事件、SAE等。对于不良事件的判定和严重性分级也应在方案中明确说明。根据不良事件的严重性，一般分为SAE、重要不良事件和一般不良事件。不同性质的不良事件，有不同的后续处理流程。方案中应尽可能给出各级不良事件的处理标准操作规程，尤其是SAE，可附录中予以说明。对不良事件的认知有时会受到研究者主观意识的干扰，因此，对不良事件作出明确的定义，对研究者更具有指导意义。对于不属于不良事件的特殊情形[8]，在试验方案的安全性监督和报告部分应当予以预先定义或描述。例如，年度体检的行政性入院、在进入试验项目前就已计划或安排的手术或住院程序等“住院事件”通常不需要被当作SAE而进行监督和报告 ......
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不良事件作为临床试验的重要安全性信息，在试验方案的安全性评价中，其监测和管理通常被单独列为一个章节，予以详尽和准确的阐述[7]。结合本次调研发现问题，通过对不良事件监测计划的各步骤细节进行探讨，为完善和规范试验方案中不良事件监测计划设计提供参考。
3.2.1 已知不良事件的告知 申办者应提供该药物的临床前安全性研究资料及其他与安全性有关的资料，包括已知的不良反应，列入研究者手册或药物标签说明书中。
3.2.2 明确不良事件的定义 在方案中应对涉及到的术语做出明确定义，如不良事件、重要不良事件、SAE等。对于不良事件的判定和严重性分级也应在方案中明确说明。根据不良事件的严重性，一般分为SAE、重要不良事件和一般不良事件。不同性质的不良事件，有不同的后续处理流程。方案中应尽可能给出各级不良事件的处理标准操作规程，尤其是SAE，可附录中予以说明。对不良事件的认知有时会受到研究者主观意识的干扰，因此，对不良事件作出明确的定义，对研究者更具有指导意义。对于不属于不良事件的特殊情形[8]，在试验方案的安全性监督和报告部分应当予以预先定义或描述。例如，年度体检的行政性入院、在进入试验项目前就已计划或安排的手术或住院程序等“住院事件”通常不需要被当作SAE而进行监督和报告 ......
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