虎黄烧伤凝胶剂的制备及质量控制(2)
2.3 虎黄烧伤凝胶剂的制备
根据原有处方的药物比例和上述凝胶剂成型工艺的研究结果，确定虎黄烧伤凝胶剂的制备方法如下：分别称取虎杖粗粉15 g、黄连粗粉10 g，按照“2.1”项下方法制备虎杖-黄连提取液(约300 mL)，加山梨酸钾1 g使溶解，得相Ⅰ；取HPMC-K4M 12.5 g，加甘油50 g混合均匀，加适量纯化水溶胀溶解，静置过夜，得相Ⅱ。将相Ⅰ预热至50℃并缓慢加入相Ⅱ，搅拌均匀，最后补足蒸馏水至500 g，搅拌均匀至冷却，得虎黄烧伤凝胶。
3 质量控制
3.1 性状
本制剂为质地细腻，均匀的黄褐色半透明半固体凝胶。
3.2 检查
取本品2 g，加20 mL纯化水搅拌至溶解后测定pH，pH值应为6～7。其他检查均符合《中国药典》2010年版二部凝胶剂项下有关的各项规定[10]。
3.3 稳定性试验
3.3.1 离心稳定性 取3份10 g的样品分别装入规格为10 mL(外径为15.5 mm)离心管中 ......
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根据原有处方的药物比例和上述凝胶剂成型工艺的研究结果，确定虎黄烧伤凝胶剂的制备方法如下：分别称取虎杖粗粉15 g、黄连粗粉10 g，按照“2.1”项下方法制备虎杖-黄连提取液(约300 mL)，加山梨酸钾1 g使溶解，得相Ⅰ；取HPMC-K4M 12.5 g，加甘油50 g混合均匀，加适量纯化水溶胀溶解，静置过夜，得相Ⅱ。将相Ⅰ预热至50℃并缓慢加入相Ⅱ，搅拌均匀，最后补足蒸馏水至500 g，搅拌均匀至冷却，得虎黄烧伤凝胶。
3 质量控制
3.1 性状
本制剂为质地细腻，均匀的黄褐色半透明半固体凝胶。
3.2 检查
取本品2 g，加20 mL纯化水搅拌至溶解后测定pH，pH值应为6～7。其他检查均符合《中国药典》2010年版二部凝胶剂项下有关的各项规定[10]。
3.3 稳定性试验
3.3.1 离心稳定性 取3份10 g的样品分别装入规格为10 mL(外径为15.5 mm)离心管中 ......
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