显色基质法检测乳酸环丙沙星氯化钠注射液的细菌内毒素(2)
2.3 显色基质法的样品干扰试验
将批号为BXGG4D7、BXGG4F1、BXGG4C6的乳酸环丙沙星注射液样品，即浓度为2.0 mg/mL的样品溶液，成倍稀释4个稀释级(1∶2、1∶4、1∶8、1∶16样品稀释液，即浓度为1.0、0.5、0.25、0.125 mg/mL的样品溶液，称为NPC溶液)，分别用4个不同稀释级供试品溶液加入1 EU/mL内毒素标准品溶液，配制浓度为0.5 EU/mL内毒素样品系列溶液(称为PPC溶液)；分别测量不同浓度PPC系列和NPC系列样品在545 nm处的吸光度，然后依据内毒素标准曲线方程计算样品中内毒素浓度。加入内毒素标准溶液的供试品溶液内毒素浓度(Cs)和未加内毒素标准溶液的供试品溶液内毒素浓度(Ct)，通过公式计算不同稀释倍数溶液的内毒素回收率(R)：R=(Cs-Ct)/0.5×100%。表1结果显示，样品稀释至1∶4、1∶8、1∶16倍后对鲎试剂显色没有干扰作用，细菌内毒素回收率都在50%～100%。样品原液和1∶2倍样品稀释溶液有一定抑制干扰作用，细菌内毒素显色作用被抑制，回收率不足50%，表明样品稀释至0.5 mg/mL可以消除样品对显色鲎试剂的干扰 ......
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将批号为BXGG4D7、BXGG4F1、BXGG4C6的乳酸环丙沙星注射液样品，即浓度为2.0 mg/mL的样品溶液，成倍稀释4个稀释级(1∶2、1∶4、1∶8、1∶16样品稀释液，即浓度为1.0、0.5、0.25、0.125 mg/mL的样品溶液，称为NPC溶液)，分别用4个不同稀释级供试品溶液加入1 EU/mL内毒素标准品溶液，配制浓度为0.5 EU/mL内毒素样品系列溶液(称为PPC溶液)；分别测量不同浓度PPC系列和NPC系列样品在545 nm处的吸光度，然后依据内毒素标准曲线方程计算样品中内毒素浓度。加入内毒素标准溶液的供试品溶液内毒素浓度(Cs)和未加内毒素标准溶液的供试品溶液内毒素浓度(Ct)，通过公式计算不同稀释倍数溶液的内毒素回收率(R)：R=(Cs-Ct)/0.5×100%。表1结果显示，样品稀释至1∶4、1∶8、1∶16倍后对鲎试剂显色没有干扰作用，细菌内毒素回收率都在50%～100%。样品原液和1∶2倍样品稀释溶液有一定抑制干扰作用，细菌内毒素显色作用被抑制，回收率不足50%，表明样品稀释至0.5 mg/mL可以消除样品对显色鲎试剂的干扰 ......
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