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编号:12589480
移动医疗应用软件的监管方法探究(3)
http://www.100md.com 2015年8月5日 中国医药导报 2015年第22期
     图1 手机软件风险性及下载量的二维图

    按照软件风险分类监管的思想,针对图中四个不同区域的健康软件实行不同的监管策略,对于分布于A区域的软件,因其风险分类为Ⅱ类风险且下载量较低,软件本身虽具有一定风险性但在可控范围内,此外,A区域软件影响的人群有限,不会造成危害较大或波及范围广的安全事故,因而,软件开发商只需在软件更新换代时重新进行审核,审核合格方可继续上市,其余问题由开发商及应用商店自行监管。对于B、C区域内的软件,B类波及人群广但软件风险相对可控,不易引发安全事故,C类则是软件潜在风险比较高但波及的人群范围不大,综合考虑两者发生不良事件的概率及影响力,两类软件的影响程度比较相似,故两类软件可采取相似的监管措施,除在软件更新换代时需进行新一轮的审核外,对B、C区域软件采取四年一次质量体系检查 ......
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