温经止痛凝胶膏剂体外释放度及透皮特性的研究(3)
2.3.7 加样回收率试验 精密量取已测藁本内酯含量的透皮吸收液6份,分别精密加入藁本内酯对照品溶液,按上述色谱条件进行测定,计算回收率。结果平均回收率为98.9%,RSD为1.38%,表明该方法准确性良好,可作为制剂的体外释放度研究的含量测定方法。
2.4 体外释放度测定
采用改良Franz扩散池进行实验,扩散池容积为8 mL,有效扩散面积为3.14 cm2。将透析膜固定于供给池与接收室之间,供给池中均匀涂布温经止痛凝胶膏剂1 g,注意不要留空隙,接收室中加入已超声脱气的乙醇-生理盐水(4∶6)。调节温度至(32±0.5)℃,约200 r/min恒速搅拌,分别于实验开始后的1、2、4、6、8、10、12 h从样品接收室吸取1 mL接收液,并同时补加同温同体积的空白接收液,保持接收液与透析膜良好接触。吸取的接收液过0.22 μm微孔滤膜,按“2.3.1”项下色谱条件进样测定藁本内酯,并按下式计算累计释放量(Qn)和累计释放率(R)[16-19]。
Qn=■
R=■×100%
其中Qn:第n个时间点的累积面积透过量(μg/cm);V:接收室中接受液的总体积(8 mL);Vi:每次的取样体积(1 mL);Cn:第n个取样点测得的药物质量浓度(μg/mL);A:有效扩散面积(3.14 cm2);m:1 g温经止痛凝胶膏剂中藁本内酯的量(200 μg) ......
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2.4 体外释放度测定
采用改良Franz扩散池进行实验,扩散池容积为8 mL,有效扩散面积为3.14 cm2。将透析膜固定于供给池与接收室之间,供给池中均匀涂布温经止痛凝胶膏剂1 g,注意不要留空隙,接收室中加入已超声脱气的乙醇-生理盐水(4∶6)。调节温度至(32±0.5)℃,约200 r/min恒速搅拌,分别于实验开始后的1、2、4、6、8、10、12 h从样品接收室吸取1 mL接收液,并同时补加同温同体积的空白接收液,保持接收液与透析膜良好接触。吸取的接收液过0.22 μm微孔滤膜,按“2.3.1”项下色谱条件进样测定藁本内酯,并按下式计算累计释放量(Qn)和累计释放率(R)[16-19]。
Qn=■
R=■×100%
其中Qn:第n个时间点的累积面积透过量(μg/cm);V:接收室中接受液的总体积(8 mL);Vi:每次的取样体积(1 mL);Cn:第n个取样点测得的药物质量浓度(μg/mL);A:有效扩散面积(3.14 cm2);m:1 g温经止痛凝胶膏剂中藁本内酯的量(200 μg) ......
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