药品监督管理部门需加强对药品说明书的规范管理，定期普查并指导相关部门工作；修订和完善相关法律法规，加大执法力度；敦促药品说明书的更新；借鉴国外经验，制订说明书编写原则[16]。

    药品生产企业应遵规守法，落实要求，配合监管部门工作；主动跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，需对药品说明书进行修改的，应及时提出申请；及时使用修改后的说明书，并立即通知相关部门；使用规范术语和格式，避免模糊概念[17]。

    药品说明书的修订部门应对说明书定期修正、补充和发行；按要求增减和/或修正相关内容；补充重要的临床试验和上市后的监测数据；制订针对不同受众群体的专业度不同的说明书[18]。

    4.2 药学人员充分履行职责

    药学人员应完善以下工作：①建立医院药品说明书档案，对重要信息做总结和分析；②加强对医务人员和患者的宣传和教育力度；③主动监督并及时上报违法违规行为；④及时上报药品不良反应，促进说明书的更新和完善；⑤协助药品临床试验和上市后监测工作的开展[19-22] ......