药品检验实验室内审核查要点解析(3)
2.7 环境设施及安全
设施和环境条件是正确进行检测工作的重要保证，是确保检测结果准确性和有效性的重要因素。实验室卫生及内务是否良好，是否将不相容活动的相邻区域进行有效隔离(如办公区与实验区)，是否有措施防止交叉污染，是否对特定区域的进入和使用加以控制(如无菌间)；是否有安全防护装备及设施，是否定期检查其功能的有效性并记录；是否控制危及安全的因素和环境(化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等)；是否按要求处理废弃物并记录。
2.8 记录及报告
记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，是检验工作合法、合规的证明性材料，记录应可供识别、分析及追溯。完整性：样品、环境条件、试剂试液、仪器设备、操作过程、数据处理、结果判断等信息是否齐全。原始性：是否是试验的即时记录，而不是誊抄。真实性：是否是实验过程的真实记录，有无矛盾或前后不一致的信息。签名与修改：是否有相关记录人和复核人的签名，记录的修改是否规范(杠改并签名)。其他：所使用的记录格式是否受控并为现行有效版本。随机选取科室的电脑，包括连接仪器设备的电脑及办公(尤指数据处理)电脑，检查是否设置个人密码，是否对个人的电子记录予以保护并加密 ......
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设施和环境条件是正确进行检测工作的重要保证，是确保检测结果准确性和有效性的重要因素。实验室卫生及内务是否良好，是否将不相容活动的相邻区域进行有效隔离(如办公区与实验区)，是否有措施防止交叉污染，是否对特定区域的进入和使用加以控制(如无菌间)；是否有安全防护装备及设施，是否定期检查其功能的有效性并记录；是否控制危及安全的因素和环境(化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等)；是否按要求处理废弃物并记录。
2.8 记录及报告
记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，是检验工作合法、合规的证明性材料，记录应可供识别、分析及追溯。完整性：样品、环境条件、试剂试液、仪器设备、操作过程、数据处理、结果判断等信息是否齐全。原始性：是否是试验的即时记录，而不是誊抄。真实性：是否是实验过程的真实记录，有无矛盾或前后不一致的信息。签名与修改：是否有相关记录人和复核人的签名，记录的修改是否规范(杠改并签名)。其他：所使用的记录格式是否受控并为现行有效版本。随机选取科室的电脑，包括连接仪器设备的电脑及办公(尤指数据处理)电脑，检查是否设置个人密码，是否对个人的电子记录予以保护并加密 ......
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