2.11 药理毒理

    药理毒理增订3种，修订率为17.6%，其中黄芪注射液该项为新增。目前标注率为52.9%。已列出该项的9个品种说明书，均包含药理研究内容，其中5种也包含毒理研究内容。中药注射剂属于高风险药品，药理毒理试验是申请药品注册时必要的研究项[13]，此项内容应尽快覆盖所有品种，特别是含有毒性中药成分的品种(参附注射液说明书暂缺该项)。

    3 讨论

    通过对以上品种中药注射剂新旧版本说明书的对比分析，可知近几年来多数产品的说明书内容作了不同程度的修订(15/17)。与临床用药安全密切相关的说明书内容项，如不良反应、禁忌、注意事项等，修订率超过了50%，其中许多内容增订幅度较大。提示中药注射剂的使用单位必须及时关注药品说明书的内容变更，以利于医师正确开具医嘱，药师准确审核医嘱。

    “药品说明书之外的用法”也叫药品未注册用法、超说明书用法，是国内外临床用药中普遍存在的问题[14-15]。根据《赫尔辛基宣言》，“当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗患者时，若医师觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望 ......