高效液相色谱法用于丙酸睾酮注射液的含量测定(1)
[摘要] 目的 应用高效液相色谱(HPLC)建立丙酸睾酮注射液中丙酸睾酮的含量测定方法。 方法 采用Alltima C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5 μm),以甲醇-水(80∶20,v/v)为流动相,流速1.0 mL/min,检测波长241 nm,进样体积10 μL为色谱条件建立丙酸睾酮注射液含量测定方法,考察方法的线性、精密度、稳定性及加样回收率情况,并用药典方法验证该方法含量测定结果。 结果 在本方法中,丙酸睾酮的线性良好,相关系数(r)为0.9999,线性范围为120.86~282.01 μg/mL;精密度和稳定性良好,RSD均小于1.0%;丙酸睾酮的平均加样回收率良好,为100.1%(n = 9);运用该方法测得四个批号丙酸睾酮注射液的含量分别为标示量的99.5%、97.6%、98.4%、97.1%,相同批号样品药典方法含量测定结果为98.2%、98.5%、97.3%、95.9%,说明该方法与药典方法测定结果一致 ......
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