1.3 组织结构的确定和资源配置

    实验室管理层应首先明确实验室除接受医院行政部门的管理外，还应接受国家卫生计生委、省临床检验中心及技术监督局等相应部门的管理和技术指导。实验室主任负责实验室全面工作，确定质量方针及目标，负责组织人员建立质量体系，保障质量体系建立及有效运行所必备的资源；组织人员编写文件，负责所有文件的审定、发布、修改及废止。实验室应设立技术负责人、质量负责人各1名，其中1名负责人外出时，由另1名负责人代理其职能。此外，实验室还应设内审员1名或多名，试剂管理员1～2名，文档管理员1～2名，设备管理员1名，科教和/或行政秘书1名，各专业组设组长及质量监督员各1名。明确规定各相关人员的职责，重要岗位还应规定负责人外出、进修、休假时的代理人。

    1.4 文件的编写

    质量负责人组织人员编写质量手册及程序文件，由实验室主任审定批准，并发布执行。文件一式两份，分别由科室及各专业组保管。作业指导书由各专业组相应岗位人员进行编写，由技术负责人审定、发布实施。作业指导书除实验室统一保存1份外，还应由各专业组保存1份，且应保证每个工作人员均易获得。实验室主任应为文件编写配备必要的资源(包括人员、物资等)。其他记录性文件由相关岗位人员书写，记录完毕后，交与专业组长，由专业组长交给文档管理员，加盖文档受控章 ......