[摘要] 目的 制备复方甲硝唑克林霉素乳膏并建立其质量控制方法。方法 采用乳化法制备乳膏，建立酸碱度、微生物限度、高速离心试验、耐热耐寒试验和室温留样观察试验；采用HPLC、梯度洗脱法，测定乳膏中4种主要成分的含量，色谱柱为Diamonsil C18，流动相：甲硝唑和维生素B6的为乙腈-磷酸氢二钾溶液(0.68%)(20∶80)，盐酸克林霉素和螺内酯的为乙腈-磷酸氢二钾溶液(0.68%)(60∶40)流速为1.0 mL/min，检测波长为 210 nm，柱温为25℃，进样量为20 μL。结果 该乳膏pH为6.0～7.0，微生物限度、高速离心试验、耐热耐寒试验检查等均符合规定。甲硝唑、克林霉素、螺内酯、维生素B6在各自的浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系。平均回收率：甲硝唑为100.2%，RSD为0.95%；克林霉素为100.4%，RSD为1.03%；螺内酯为99.60%，RSD为0.99%；维生素B6为99.79% ......