[摘要] 肿瘤免疫治疗近年来取得重要进展，但由于中国目前相关制度不完善，缺乏标准化和规范化的生产治疗程序，导致肿瘤免疫治疗行业处于混乱的局面。本文运用文献分析以及实证分析方法，结合国际先进的肿瘤生物治疗研究和监管状况，为中国相关政策提供参考。研究发现，美国和欧洲的肿瘤免疫治疗产品均由国家药品监管局监管，从临床试验、生产到有效性評估都有严格的规范体系。日本则采用双轨制模式管理。建议中国肿瘤免疫治疗的具体规范和标准尽早出台，管理职责详细落实到部门，放权第三方监督执行。

    [关键词] 肿瘤；免疫治疗；政策；生物治疗

    [中图分类号] R730 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2017)05(b)-0169-04

    [Abstract] Tumor immunotherapy has made important progress in recent years， but still be a chaotic situation because of the imperfection of related system and lack of standard production and treatment procedures in China. To improving tumor immunotherapy regulations ......