设计空间是指建立合理的工艺参数和质量、标准参数，在应用工艺参数及物料属性时，在设计空间内运行通常不被认为是变更，超出了设计空间就会被看作是变更。某个设计空间进行描述时，申报者应考虑预期的操作灵活性的类型，适当调整小试、中试规模中设计空间与预期商业化生产规模的关系，并对规模扩大化生产过程中潜在的风险进行讨论。合理的设计空间有助于对相关质量属性的工艺参数或物料属性的超限范围进行界定，并通过一定的验证可减少或简化药品批准后的变更程序[9]。

    2.5 设计并实施控制策略

    控制策略源自对于现行产品和工艺的理解，用于保证工艺性能和产品质量的有计划的控制手段，包括物料属性、工艺参数、质量标准等[10]。

    2.6 产品生命周期管理与持续改进

    产品的整个生命周期中，企业可以采用创新的方法，并对其进行评估，以提高产品质量。对过程性能进行监测以确保能够达到设计空间所预期的产品质量属性[11]。监测可包括对生产工艺的趋势分析，这可在日常生产中获得 ......