[摘要] 目的 考察《中國药典》(2015年版)中报告基因法测定聚乙二醇化Ⅰ型干扰素生物学活性的方法适用性。 方法 根据ICH指导原则，验证报告基因法的专属性、线性、准确性(回收率)、精密度(重复性、中间精密度)等指标，并对报告基因法与病毒抑制法的测定结果进行比较。 结果 使用报告基因法测定聚乙二醇Ⅰ型干扰素活性具有良好的专属性，剂量反应关系符合四参数方程，回收率为85%～115%，重复性为6.66%～7.70%，不同测定日期、不同实验员和不同细胞代次的中间精密度分别为10.64%～11.01%、13.04%～15.12%和7.61%～8.54%，报告基因法与病毒抑制法的测定结果差异无统计学意义(P > 0.05)。 结论 报告基因法可以用于聚乙二醇化Ⅰ型干扰素生物学活性测定。

    [关键词] 聚乙二醇化Ⅰ型干扰素；生物学活性；报告基因法；方法学验证

    [中图分类号] R978.7 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2018)01(a)-0022-04

    [Abstract] Objective To investigate the applicability of reporter gene assay in Chinese Pharmacopoeia (2015 edition) for determination of the bioactivity of polyethylene glycol (PEG) type Ⅰ interferon. Methods According to ICH guidelines ......