冻干蟾皮凝胶剂质量标准及初步药效学研究(3)
2.2.8 重复性试验 精密平行称取同一批冻干蟾皮凝胶剂6份,按照“2.2.3”项下供试品制备方法制备,所得样品按以上色谱条件连续平行进样6次,分别测定华蟾酥毒基和酯蟾毒配基含量。结果显示,华蟾酥毒基和酯蟾毒配基濃度RSD均小于3%(表2),表明该方法重现性良好。2.2.9 稳定性试验 精密称取冻干产品凝胶剂0.4 g,按照“2.2.3”供试品处理方法制备供试品溶液。分别于0、2、4、8、16、24 h时注入液相色谱仪,测定供试品溶液中华蟾酥毒基和酯蟾毒配基含量,考察其稳定性。结果显示:华蟾酥毒基和酯蟾毒配基浓度RSD均小于2%(表3),表明供试品溶液在24 h内稳定。
2.2.10 回收率试验 精密称取对照品华蟾酥毒基和酯蟾毒配基适量,加入到已知浓度两者含量的供试品中,在以上色谱条件下,测定两者含量,计算加样回收率。结果显示,华蟾酥毒基和酯蟾毒配基平均回收率分别为100.27%、101.68%,RSD均小于2%(表4、5),表明该方法准确性良好。
2.2.11 含量测定方法 分别取批号20170322、20170327和20170411共3批冻干蟾皮凝胶剂 ......
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