[Key words] HBV-DNA； Detection system； Performance verification

    湖北省中医院(以下简称“我院”)光谷分院新增分子生物学实验室，购置一台美国安捷伦Mx3000pTM实时荧光定量PCR仪。GB/T22576-2008明确指出，临床实验室使用厂家已严格评估的检验方法或试剂盒之前，应验证相关分析性能以证实在本实验室能达到厂家声明的性能指标[1]。CNAS-CL36中5.5.1.2要求定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确度、精密度、线性、测量和/或可报告范围、抗干扰能力等[2]。本文依据ISO15189[3]和原卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》的相关文件[4]，根据HBV-DNA试剂盒产品性能要求，对本实验室新购置的Mx3000pTM实时荧光定量PCR仪HBV-DNA检测系统进行性能验证。

    1 材料与方法

    1.1 标本来源

    标准品为武汉百泰基因工程有限公司生产乙肝试剂盒配套标准品(批号：20160801) ......