4.2 原辅料、包材的影响

    近几年原辅料供应短缺严重，部分制剂停产。遵照GPP规定，物料必须符合药用标准，不得对产品质量产生不良影响[6]。由于制药企业结构调整或者国家环保要求，一些原料药或者药用辅料生产企业停产或者场址变更，有些辅料迄今没有药用标准，还有一些只有大包装不适合医院制剂使用的原辅料，制剂人员都尽量通过调动其他医院资源、反复和经销商沟通，实行共享。以我院为例，因苯酚、己烯雌酚、磺胺醋酰钠、苯海拉明、度米芬、二氧化钛、水杨酸甲酯断货或者没有药用级别，导致相应制剂停产。

    目前为医院制剂提供包材的厂家多为小型企业，由于监督不到位，包材成分和外观质量不稳定，常见掉色、外渗、清洁度差、刻度标识不清晰等问题。和市售药品相差非常远，而且，对于院内制剂新剂型，合格的供应商难找。质量问题对于服药量、安全性，制剂稳定性影响很大[7]。

    4.3 创新制剂研究难度增加

    2015国家食药监局发布了《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(征求意见稿)》对医院新制剂的药学、临床前药理毒理、安全性研究和临床试验方面都有新规定[8]。除中医药理论组方，且在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂可免报作毒理和临床试验外 ......