1 仪器与材料

    本试验的供试品为甲硝唑氯化钠注射液(西安京西双鹤药业有限公司，批号：1701222A，1702041G，1703102A，规格100 mL：甲硝唑0.5 g与氯化钠0.8 g)。本实验室环境符合《中国药典》2015版四部药品微生物实验室质量管理指导原则(通则9203)和药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(通则9205)中的相关规定[8]。主要仪器有生物安全柜[赛默飞世尔科技(中国)有限公司，型号：THERMO1378]，灭菌器[TOMY(日本)公司，型号：SX-500]，集菌仪(Merk Milipore，型号：SYMBLFH03)。试验所用菌种分别为枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]、大肠埃希菌[CMCC(B)44102]、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、生孢梭菌[CMCC(B)64941]、白色念珠菌[CMCC(F)98001]、黑曲霉[CMCC(F)98003]，以上菌种均由中国食品药品检定研究院提供[9]。试验所用培养基、稀释液和冲洗液全部按照《中国药典》2015年版四部无菌检查法(通则1101)中的要求配制[8]，均由北京奥博星生物技术有限责任公司生产 ......