[摘要] 目的 按照《中国药典》2015版四部无菌检查法(通则1101)对甲硝唑氯化钠注射液进行无菌检查方法适用性试验，建立优化的甲硝唑氯化钠注射液无菌检查方法。 方法 试验采用薄膜过滤法，以0.1%无菌蛋白胨水溶液为冲洗液，每膜冲洗量从100 mL开始递增，最大冲洗量为每膜1000 mL，分别进行3次试验，第1次使用冲洗液直接冲洗样品，第2次使用含0.13%聚山梨酯80的冲洗液，第3次使用含0.2%聚山梨酯80的冲洗液。 结果 试验一：生孢梭菌试验组均不生长；试验二：当冲洗量达到最大值(每膜1000 mL)时，试验组生长良好；试验三：当冲洗量达到每膜500 mL时，可消除甲硝唑的抑菌性，试验组生长良好。 结论 甲硝唑氯化钠注射液(100 mL：甲硝唑0.5 g与氯化钠0.8 g)可采用薄膜过滤法(每滤筒10瓶供试品 ......