3.3 方案设计充分遵循伦理学原则方案设计及遵循医学伦理学保护患者的基本原则

    在病例入组时，研究者必须向受试者详细介绍临床试验的背景、目的、适应证、禁忌证、治疗方法、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者权利和义务。在受试者充分了解临床试验，经过充分考虑签署“知情同意书”后，方能开始临床试验。受试者信息统一集中管理，便于处理临床试验相关事宜，如提醒复诊等，避免失访。在临床试验过程中，当受试者出现或可疑出现与受试药物有关的不良反应或不良事件时，受试者可随时联系研究者及时处理，保证临床试验过程的安全性、可操作性与顺利性。对于受试者的一切信息，包括身份、医疗史、病情、检查结果等，都将在法律允许的范围内得到严格保密。研究者、申办方委派的监察员、伦理委员会及国家食品药品监督管理部门被允许查阅受试者与本研究相关的医疗记录，以证实本研究所收集资料的真实性和准确性 ......