生物力学测试应考虑用模拟骨按植入模型构建工装，确保测试环境仿真力加载方式。骨小梁结构力学验证，尤其骨结合区的力学验证及动物骨生长实验，需建立该解剖部位通用动物模型[18]与力学生物学结果的可接受限[19]。病损匹配有时效要求，测试均需建立在对既往数据分析的基础上，不宜每件均开展新的病损匹配。验证文件应细化触发新试验的条件。

    临床影像信息重复采集與对比，也能验证设计模型。医师对解剖学及产品预期作用进行评估，应限定评估量表，明确量化指标。

    医师间背对背盲态设计交叉复验，可调整细化设计规范，减少医师因素造成的个体内差异。与主刀医师外的一名同资质医师进行交叉设计，差异过大时引入第三名，直至差异局限于预定范围。应明确差异限度、交叉复验时限，规定揭盲程序。复验出的差异度归入历史文档并采取技术手段防修改。应统计交叉复验结果，迭代累积相近病患与产品，明确个体间设计差异度[20]，与此后续设计开发确认相关。满足特定资质的医师资源有限，因而交叉设计验证应充分运用“多中心”概念，即复验者可盲态来源于其他医疗机构，更好地控制医师造成的个体内差异。无论病患个体内差异，还是个体间差异，都是临床确认基线风险分析的基础 ......