2 医疗器械名称类型及应用

    2.1 名称的类型

    在FDA的监管要求中，涉及产品的多种名称，主要分为确定名称和商业名称。确定名称是FDA指定的或在官方纲要中公认的正式名称，如分类名称(通用名称);如果没有，也可用经认定的常用名或俗名。分类名称是目前FDA唯一指定的、用途最为广泛的官方名称。分类名称是由一个名词加一至多个形容词组成，以逗号隔开，首位名词是产品的核心，其代码由3个字母组成。上市前审批(PMA)申请需提交通用名称，FDA对其无明确定义，但从批准材料中可知，其与分类名称相同。常用名即器械众所周知的名称，如注射器、髋关节假体等，类似的还有俗名。

    商品名是器械上市销售所用的名称，包含器械型号。一个分类名称可对应多个不同品牌的不同商品名，这构建了更为细化的产品识别层次。类似的还有专利商品名和品牌名。具体产品名称由企业自行制订，有的采用常用名或俗名，有的采用商品名，实际情况依企业自身的识别要求和销售需求而定，未见FDA有其他要求。

    2.2 术语系统

    美国非营利机构ECRI研究所在上世纪90年代创建了《医疗设备通用术语系统》(UMDNS)，是对医疗器械数据进行识别、处理、传输和交换的标准国际术语系统和计算机代码系统 ......