[摘要] 医疗器械直接关乎人体健康。规范的命名对准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械监管的重要基础性工作。美国食品药品监管局通过分类数据库中各级名称进行按类识别，允许企业采用商品名称以释放个性化需求，鼓励企业采用第三方术语系统应对国际贸易，逐步形成了官方和商业互为补充的命名系统。本文概述了美国医疗器械命名现状，梳理了美国医疗器械命名层次、名称种类、名称的应用情况，简述了我国医疗器械命名工作进展，并比较中美医疗器械命名间的异同，分析其潜在原因，以期为我国医疗器械命名系统的建设提供参考。

    [关键词] 医疗器械;监管;命名;美国

    [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2019)01(c)-0049-04

    [Abstract] Medical devices are directly related to human health. Normative naming is very important for accurate identification and correct use of medical devices ......