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编号:13327271
甲状旁腺激素测定试剂盒行业标准的验证(3)
http://www.100md.com 2019年1月25日 《中国医药导报》 2019年第3期
     2.2.2 线性范围及相关系数 各企业的试剂盒均在线性区间内,剂量-反应曲线相关系数(r):0.9955~0.9996,高于行业标准的r≥0.9900的要求,表明在试剂盒线性范围内,量-效关系反应良好。

    2.2.3 批内、批间精密度 验证的试剂盒均是全自动操作试剂盒,高值质控品(QC-H)和低值质控品(QC-L)测定结果的变异系数均不高于行业标准规定的上限8.0%,表明各试剂盒测定同一样本的测定值稳定,重现性良好。

    2.2.4 特异性 目前,市场上甲状旁腺激素测定试剂盒基本是测量全段甲状旁腺激素。因此,选择甲状旁腺激素降解片段甲状旁腺激素(1-34)和甲状旁腺激素(39-84)作为特异性样品,用于评价其干扰。各企业生产的试剂盒的测定结果均不高于3.1 pg/mL,部分企业生产的试剂盒对这两个样本没有响应值;均低于行业标准的上限6 pg/mL。表明甲状旁腺激素降解片段不会干扰全段甲状旁腺激素的测定结果。见表1。

    2.2.5 准确度 准确度是试剂盒最重要的性能要求 ......
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