甲状旁腺激素测定试剂盒行业标准的验证(1)
[摘要] 目的 制定甲状旁腺激素测定试剂盒行业标准，采用标准适用的化学发光法试剂盒进行验证，评价标准的适用性。 方法 采用磁微粒化学发光法、化学发光微粒子免疫检测法等5种不同厂家的试剂盒，按照拟定行业标准的要求和试验方法，对检出限、线性、准确度、精密度、特异性等项目进行验证。 结果 试剂盒的检出限不高于13.7 pg/mL;准确度、线性、精密度和特异性等其他项目均能满足拟定甲状旁腺激素测定试剂盒行业标准的要求。 结论 制订甲状旁腺激素测定试剂盒行业标准能够规范甲状旁腺激素测定试剂盒的技术要求，为甲状旁腺激素的检测工作及上市后的监督管理提供依据。
[关键词] 甲状旁腺激素;行业标准;化学发光;检出限;线性;准确度;精密度;特异性
[中图分类号] R446.6 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2019)01(c)-0105-04
[Abstract] Objective To establish the industry standard of parathyroid hormone assay kit， and to validate the standard by chemiluminescence detection kit， and to evaluate the applicability of the standard. Methods The detection limits， linearity， accuracy， precision and specificity of five kinds of kits from different manufacturers were verified by magnetic particle chemiluminescence and chemiluminescent particle immunoassay according to the requirements and test methods of formulating industry standards. Results The detection limit of the kit was not higher than 13.7 pg/mL， and other items such as accuracy， linearity， precision and specificity could meet the requirements of drafting the industry standard of parathyroid hormone detection kit. Conclusion The formulation of industry standard for parathyroid hormone detection kit can standardize the technical requirements of parathyroid hormone detection kit， and provide the basis for the detection of parathyroid hormone and the supervision and management after the listing.
[Key words] Parathyroid hormone; Industry standard; Chemiluminescent assay; Detection limit; Linearity; Accuracy; Precision; Specificity
甲狀旁腺激素是由甲状旁腺主细胞合成和分泌的直链多肽激素。甲状旁腺主细胞首先合成前甲状旁腺激素原，含115个氨基酸，其在细胞内裂解为含有90个氨基酸的甲状旁腺激素原，后者在细胞内裂解成为含84个氨基酸的多肽，即甲状旁腺素，其分子量约为9.43 kD[1-3]。整分子甲状旁腺激素经水解后产生氨基端片段、羧基端片段及中间片段。甲状旁腺激素在第34～37个氨基酸的位置断裂后，氨基端依然具有完整的甲状旁腺激素全部生物活性，具有生物活性的整分子甲状旁腺激素或氨基端片段半衰期很短[4-5]。甲状旁腺激素调节钙磷代谢，是维持机体钙平衡的主要激素，其分泌水平影响着血钙和血磷水平，促使血钙水平升高，血磷水平下降[6-8]。其作用的主要靶器官是骨和肾脏，主要通过促进肾小管对钙离子的重吸收和磷酸盐的排泄，使血钙浓度增加和血磷浓度下降。血清中甲状旁腺激素水平过低导致低钙血症，从而导致一系列的并发症，如肌肉痉挛、手足抽搐等，也可影响心脏功能，出现QT间期延长并导致心动过速、心室颤动，甚至心肌受损等。甲状旁腺激素通过抑制近端肾小管磷酸钠协同转运蛋白增加肾脏排磷，其缺乏可引起高磷血症。全段甲状旁腺激素水平检测也可用于评估和处理其他包括骨质疏松症和肾性骨病在内的骨代谢疾病[9-13]。骨质疏松症是一种由体内雌激素代谢紊乱导致的以骨量减少、脆性增加和易发骨折为特征的代谢性骨病。甲状旁腺激素可加速骨衬细胞对新分化成骨细胞的招募及破骨细胞的增殖，抑制成骨细胞的凋亡，使骨量及骨密度增加。间歇性小剂量使用甲状旁腺激素具有促进骨合成代谢作用，改善骨微结构，增加骨量，降低骨折发生。甲状旁腺功能亢进会导致甲状旁腺激素分泌增加，可以用于评估甲状旁腺功能亢进。甲状旁腺激素的半衰期仅为3～5 min，切除异常腺体后，甲状旁腺激素浓度明显降低。外科医生通过测定甲状旁腺激素就能评估切除是否完整以及全部分泌功能亢进的甲状旁腺组织是否已完全从患者身上切除。手术时操作失误导致的甲状旁腺被意外切除或甲状旁腺血供手术操作或能量器械热损伤，可导致患者术后发生暂时性或永久性的甲状旁腺功能减退，使甲状旁腺激素分泌不足，从而引起低钙血症。因此，术后进行快速全段甲状旁腺素是判断低钙血症的最好方法。甲状腺术后引流液中的甲状旁腺激素水平可以用于判断术后甲状旁腺是否原位保留及原位保留甲状旁腺激素的分泌功能[14-18]。因此，甲状旁腺激素的检测具有重要的临床意义。, 百拇医药(曲守方 于婷 孙楠 黄杰)
[关键词] 甲状旁腺激素;行业标准;化学发光;检出限;线性;准确度;精密度;特异性
[中图分类号] R446.6 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2019)01(c)-0105-04
[Abstract] Objective To establish the industry standard of parathyroid hormone assay kit， and to validate the standard by chemiluminescence detection kit， and to evaluate the applicability of the standard. Methods The detection limits， linearity， accuracy， precision and specificity of five kinds of kits from different manufacturers were verified by magnetic particle chemiluminescence and chemiluminescent particle immunoassay according to the requirements and test methods of formulating industry standards. Results The detection limit of the kit was not higher than 13.7 pg/mL， and other items such as accuracy， linearity， precision and specificity could meet the requirements of drafting the industry standard of parathyroid hormone detection kit. Conclusion The formulation of industry standard for parathyroid hormone detection kit can standardize the technical requirements of parathyroid hormone detection kit， and provide the basis for the detection of parathyroid hormone and the supervision and management after the listing.
[Key words] Parathyroid hormone; Industry standard; Chemiluminescent assay; Detection limit; Linearity; Accuracy; Precision; Specificity
甲狀旁腺激素是由甲状旁腺主细胞合成和分泌的直链多肽激素。甲状旁腺主细胞首先合成前甲状旁腺激素原，含115个氨基酸，其在细胞内裂解为含有90个氨基酸的甲状旁腺激素原，后者在细胞内裂解成为含84个氨基酸的多肽，即甲状旁腺素，其分子量约为9.43 kD[1-3]。整分子甲状旁腺激素经水解后产生氨基端片段、羧基端片段及中间片段。甲状旁腺激素在第34～37个氨基酸的位置断裂后，氨基端依然具有完整的甲状旁腺激素全部生物活性，具有生物活性的整分子甲状旁腺激素或氨基端片段半衰期很短[4-5]。甲状旁腺激素调节钙磷代谢，是维持机体钙平衡的主要激素，其分泌水平影响着血钙和血磷水平，促使血钙水平升高，血磷水平下降[6-8]。其作用的主要靶器官是骨和肾脏，主要通过促进肾小管对钙离子的重吸收和磷酸盐的排泄，使血钙浓度增加和血磷浓度下降。血清中甲状旁腺激素水平过低导致低钙血症，从而导致一系列的并发症，如肌肉痉挛、手足抽搐等，也可影响心脏功能，出现QT间期延长并导致心动过速、心室颤动，甚至心肌受损等。甲状旁腺激素通过抑制近端肾小管磷酸钠协同转运蛋白增加肾脏排磷，其缺乏可引起高磷血症。全段甲状旁腺激素水平检测也可用于评估和处理其他包括骨质疏松症和肾性骨病在内的骨代谢疾病[9-13]。骨质疏松症是一种由体内雌激素代谢紊乱导致的以骨量减少、脆性增加和易发骨折为特征的代谢性骨病。甲状旁腺激素可加速骨衬细胞对新分化成骨细胞的招募及破骨细胞的增殖，抑制成骨细胞的凋亡，使骨量及骨密度增加。间歇性小剂量使用甲状旁腺激素具有促进骨合成代谢作用，改善骨微结构，增加骨量，降低骨折发生。甲状旁腺功能亢进会导致甲状旁腺激素分泌增加，可以用于评估甲状旁腺功能亢进。甲状旁腺激素的半衰期仅为3～5 min，切除异常腺体后，甲状旁腺激素浓度明显降低。外科医生通过测定甲状旁腺激素就能评估切除是否完整以及全部分泌功能亢进的甲状旁腺组织是否已完全从患者身上切除。手术时操作失误导致的甲状旁腺被意外切除或甲状旁腺血供手术操作或能量器械热损伤，可导致患者术后发生暂时性或永久性的甲状旁腺功能减退，使甲状旁腺激素分泌不足，从而引起低钙血症。因此，术后进行快速全段甲状旁腺素是判断低钙血症的最好方法。甲状腺术后引流液中的甲状旁腺激素水平可以用于判断术后甲状旁腺是否原位保留及原位保留甲状旁腺激素的分泌功能[14-18]。因此，甲状旁腺激素的检测具有重要的临床意义。, 百拇医药(曲守方 于婷 孙楠 黄杰)