我院药物临床试验受试者筛选失败原因分析及对策(2)
药物临床试验指为确证拟在或者已在中国上市的试验药物的安全性与有效性,在人体(患者或者健康志愿者)进行的药物系统性研究,以明确试验药物的临床疗效及安全性,证实或者揭示试验药物的作用、不良反应以及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄情况。规范、科学的临床试验是保障人类新药用药安全的重要措施之一。可靠的临床试验数据取决于方案设计是否科学、是否严格实施方案。临床试验中受试者需要完成方案规定的筛选流程、检验检查项目、使用药物(剂量、剂型和疗程)、随访、报告方案规定的其他情况等,能否快速筛选到足量符合要求的受试者是试验进展的关键影响因素之一,也是申办者筛选试验中心、研究者决策的重要考虑因素[1]。随着临床试验机构的迅猛增加,在国内实施的国际多中心临床试验项目日益增多,国内的临床试验数量大量增长,受试者招募面临新的挑战。本文回顾查阅贵州医科大学附属医院(以下简称“我院”)近几年承接的药物类临床试验项目筛选资料,并与研究团队和受试者进行面谈,试图了解受试者筛选失败的原因构成,探讨提高筛选受试者成功率的策略。1 资料与方法
1.1 资料收集方法
查阅我院2013年1月~2016年10月承接药物临床试验项目筛选资料 ......
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