我院药物临床试验受试者筛选失败原因分析及对策(1)
[摘要] 目的 分析药物临床试验的受试者筛选失败分布情况,探讨提高筛选受试者成功率的策略,為研究机构、申办方制订受试者招募计划提供参考依据。 方法 查阅贵州医科大学附属医院2013年1月~2016年10月承接药物临床试验项目筛选资料,并与临床试验研究团队及受试者面谈。采用SPSS 19.0统计软件进行数据统计。 结果 收集到47项药物临床试验的筛选资料,共筛选958名受试者,筛选失败182名,筛选失败率为19.00%。其中,受试者因体检结果不符合入选标准或符合排除标准占29.67%(54名);撤回知情同意书占26.37%(48名);导入失败占21.98%(40名);实验室指标符合排除标准或不符合入选标准占19.23%(35名);其他原因占2.75%(5名) ......
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