[Key words] Hepatitis B surface antigen; EasyCuta automatic time-resolved fluorescence immunoassay; Limit of detection; Reference interval

    目前定量检测病毒标志物的方法(如时间分辨荧光分析法及化学发光方法)虽声称是一个定量实验，但其本质就是一个通过参考区间对定量结果进行阴阳性判断的定性实验，其声明的参考区间的上限其实就是检出限(LOD)。以前关于LOD概念的理解不一，导致各实验室对LOD的建立及验证方法不统一[1-3]。LOD是指样本中可被检测到的最低分析物浓度，可以在规定的可能性条件下予以检出[4-5]，亦即是C95浓度(进行100次检测有95次检测结果为阳性的浓度)[6-7]。LOD代表定性实验的诊断灵敏度，它不同于空白限(LOB)即C50浓度(进行100次检测有50%的结果为阳性，50%的结果为阴性)，许多实验室却误把LOB作为LOD ......