[摘要] 目的 驗证时间分辨荧光分析法检测乙肝表面抗原(HBsAg)的检出限(LOD)，评价参考区间的合适性。 方法 自2017年10月～2018年1月对HBsAg二级标准物倍比稀释后采用时间分辨荧光分析法及酶联免疫吸附法(ELISA)进行配对检测，标准物浓度除以稀释后检测结果出现阴性的上一稀释度为LOD，验证厂商的声明，比较两种方法检测同一稀释度样品结果，评估厂商声明的参考区间的合适性;根据美国临床实验室标准委员会(CLSI)EP17-A2规定的方法建立空白限(LOB)及LOD，评价已建立的LOD作为参考区间上限的合适性。 结果 时间分辨荧光法的LOD验证结果为0.1 U/mL，与厂商声明相符。如使用时间分辨荧光检测系统厂商声明的参考区间，标准物稀释3倍后结果判为假阴性，与ELISA检测结果不符。重庆医科大学附属永川医院(以下简称“我院”)检验科建立的HBsAg的LOB及LOD分别为0.048 ng/mL及0.137 ng/mL ......