[摘要] 目的 建立有效、简单、经济的医院制剂水合氯醛口服溶液微生物限度检查方法，并用建立的方法对3个批次的样品进行微生物限度检查。 方法 依据现行《中国药典》2015年版四部通则的相关要求，选用薄膜过滤法进行样品的前处理，选用5种菌株进行方法学验证。 结果 微生物计数检查的5种菌种的回收率均在0.5～2.0范围内，控制菌检查大肠埃希菌合格。 结论 水合氯醛口服溶液的微生物限度检查方法经验证符合2015年版《中国药典》的要求。

    [关键词] 水合氯醛口服溶液;薄膜过滤法;微生物限度检查;方法学验证;中国药典2015年版

    [中图分类号] R927.33 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2019)05(c)-0096-04

    [Abstract] Objective To establish an effective ......