药物临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄过程，目的是确定试验药物的效果与安全性[1];医疗器械临床试验是对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程[2];两者统称为临床试验，其对促进医学进步、保障人类健康至关重要，是推动医学进步的必由之路[3]。根据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(国食药监安[2004]44号)[4]及《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(2017年第145号)[5]等政策要求，我国药物和医疗器械临床试验应在通过国家药品监督管理局(NPMA，原国家食品药品监督管理总局)和/或国家卫生健康委员会资格认定或备案的医疗机构进行，其作为临床试验的承载体，在新药、医疗器械上市前临床评价中扮演着不可或缺的角色。

    一项临床试验的组织实施，需要有机构管理部门、医学伦理、临床医学、药学、检验、影像、病理等多学科参与，项目实施过程长，机构管理部门应对项目质量进行全程把控。NMPA于2017年10月公开征求的《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》[6]中，明确提出了“药物临床试验管理机构应统筹药物临床试验的立项管理”要求 ......