瑞舒伐他汀钙固体分散颗粒溶出度测定方法的建立(2)
瑞舒伐他汀钙固体分散颗粒:自制。制备方法:称取1.0 g瑞舒伐他汀钙,溶解于二氯甲烷液,另称取共聚维酮2.0 g、羟丙甲纤维素4.0 g,边搅拌边加入含有瑞舒伐他汀钙的二氯甲烷溶液中;转入水浴型旋转蒸发仪中,设置30℃温度进行旋蒸,去除溶剂二氯甲烷,取出瑞舒伐他汀钙固体分散体。称取辅料乳糖0.5 g、麦芽糖醇1.0 g、淀粉12 g,于研钵中分别研细,称取瑞舒伐他汀钙固体分散体1.0 g,用等量递增法进行混合。另取聚乙烯吡咯烷酮0.3 g、十八酸镁0.02 g、滑石粉0.02 g,加入混合好的原辅料,边混合边加入少量纯化水,制成软材后以40目筛筛过,所得湿颗粒产物均匀平铺在不锈钢盘中,50℃温度下于恒温干燥箱中保温干燥20 min,过筛整粒,得到瑞舒伐他汀钙固体分散体颗粒。2 方法与结果
2.1 溶液制备
2.1.1 对照品溶液配制 取瑞舒伐他汀钙对照品1.0 mg,置于100 mL量瓶,加入80 mL纯化水,超声波仪超声15 min溶解,定容,摇匀,备用。
2.1.2 供试品溶液配制 称取一定量自制的瑞舒伐他汀钙固体分散体颗粒 ......
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