药品检验是目前保证药物质量和安全的一个重要且有效的手段[9-11]。为了确保阿德福韦酯片微生物限度检查法的准确性和可靠性，保证药品的用药安全，现按照《中华人民共和国药典》[12](以下简称《中国药典》)中微生物限度检查方法，对其进行微生物限度方法适用性试验，建立微生物限度检查方法。

    1仪器与试药

    1.1 仪器

    CL-40M高压灭菌器(日本ALP株式会社);GRX-12A干热消毒箱(上海森信实验仪器有限公司);LRH-250A生化培养箱(广东省医疗器械厂);MIR-254-PC恒温培养箱(松下健康医疗器械株式会社);BS323S电子天平(千分之一，赛多利斯公司)。

    1.2样品

    阿德福韦酯片由广东肇庆星湖生物科技股份有限公司星湖生化制药厂(样品1批号：T161003-10;样品2批号：T161201-14;样品3批号：T161202)提供。

    1.3 计数方法适用性菌种

    大肠埃希菌[CMCC(B)44102]、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)26003]、白色念珠菌[CMCC(F)98001]、黑曲霉[CMCC(F)98003]均由中国食品药品检定研究院提供 ......