表1 不同参数变动时序列Q1、Q2通过率的差异

    注：其中，组别1是固定σ=0.3、GMR=1.1，变动σ;组别2是固定σ=σ=0.3，变动GMR;组别3是固定σ=0.3、GMR=1.1，变动σ。GMR：几何平均数

    2.2.3 情形三：样本量 设定GMR=1，个体内，个体间变异为0.2(σ=σ=0.2σ=σ=0.2)，从图2中可以看出，随着样本量增加，序列Q1和序列Q2的通过率都会增加，但也可以看出，序列Q2的增长较Q1更缓慢，其原因一方面是由于序列Q2中每个序贯内受试者数目小于序列Q1，另一方面是受试者的增加也会一定程度导致药物个体间变异增加，使得通过率降低。

    3 讨论

    本文探究了一个混合设计新序列在药物可互换性方面的适用情况，并且从σ、σ、GMR等方面和常用的重复交叉设计序列TRTR、RTRT进行比较。通过模拟可以看出将该混合新序列应用在药物可互换性评价中主要有以下特点：①在高水平的药物变异性、交互作用以及两制剂差值时(即σ、σ、GMR均较大 ......