摘 要：介绍了美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等国家或地区的保健品监管体系，主要从保健品范畴、法规、管理机构、审批制度、标签声明、生产管理等几方面加以介绍和比较，为我国保健品行业的科学管理和规范发展提供借鉴，同时也为我国保健品生产企业进军国际市场提供必要的管理政策知识。

    关键词：保健品；管理；比较

    中图分类号：R199 文献标识码：A 文章编号：1673-2197(2008)08-000-00

    4 澳大利亚^{[1、6、17、18、20]}

    4.1 范畴

    补充药品(complementary medicines)(也被认为是传统药品或替代药品)包括维生素，矿物质，草药，芳香疗法和顺势疗法用品。

    4.2 法规

    为了规范补充药品市场，帮助申请补充药品在澳大利亚上市的申请人依法办事，保证申请人向澳大利亚治疗用物品管理局(Therapeutic Goods Administration，TGA)TGA提交申请时符合基本的法规要求，以便在最短的时间内成功评审，2004年8月澳大利亚发布了《管理补充药品的指导原则》。内容包括补充药品的注册，补充药品的登记，补充药品的评审，一般指导方针和政策文件以及指南五部分。其中第2章专门论述了传统草药药品，包括传统药品用途、质量、稳定性测定，以及关于其安全性，有效性，复方制剂和证据材料的指导和规定。考虑到传统药品用途的依据，包括医药书籍、参考文献和先前的研究报告 ......