配制系统对生物制品注射剂中白点可见异物的影响研究
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夏占强 方国芳 浙江工业大学;
【摘要】通过对生物制品注射剂白点的形成原因进行实验,表明由于配制系统铁离子的脱落,可与蛋白质药液形成络合物,产生白点(蛋白颗粒)。笔者用硝酸钝化的方法进行解决,并在生产中予以证明。
【关键词】 配制系统 生物制品注射剂 蛋白颗粒
【分类号】TQ460.6
生物制品小容量注射剂因其自身大多为蛋白类药物,一旦药液中有较多的不溶性颗粒作为晶核,则生物制品较易出现蛋白颗粒(俗称白点,下面均简称为白点)。虽然2005版《中国药典》三部允许每个容器蛋白颗粒在3个以内均为合格[1],但实际药品生产过程中灯检人员看到有可见异物均会被
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摘要：通过对生物制品注射剂白点的形成原因进行实验，表明由于配制系统铁离子的脱落，可与蛋白质药液形成络合物，产生白点(蛋白颗粒)。笔者用硝酸钝化的方法进行解决，并在生产中予以证明。
关键词：配制系统；生物制品注射剂；蛋白颗粒
中图分类号：R318 文献标识码：A 文章编号：1673-2197(2009)09-0031-02
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