气相色谱法同时测定盐酸伊立替康中8种残留溶剂
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徐燕 朱圣亮 孙宝祥 江苏恒瑞医药股份有限公司;
【摘要】目的:建立盐酸伊立替康中8种有机溶剂残留量的分离测定方法。方法:采用气相色谱法,色谱柱为SE-54(50m×0.53mm×1.0μm),氢火焰离子化检测器(FID),氮气为载气,程序升温,N,N-二甲基甲酰胺为溶解介质,二氯乙烷为内标物。结果:8种有机溶剂完全分离,线性关系与精密度良好。结论:本方法可用于盐酸伊立替康中有机溶剂残留量的检测。
【关键词】 盐酸伊立替康 残留溶剂 气相色谱法
【分类号】R927
盐酸伊立替康是从植物喜树中分离得到的喜树碱的半合成物,其水溶性好,抗癌活性比喜树碱高,但毒性小[1-2]。它是治疗转移性结肠癌的有效药物,对氟尿嘧啶耐药病例仍然有效,目前已获得美国和欧盟的共同批准,2001年3月在中国上市[3]。由于在合成中往往要用到较多的溶剂,用填充柱
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盐酸伊立替康是从植物喜树中分离得到的喜树碱的半合成物，其水溶性好，抗癌活性比喜树碱高，但毒性小。它是治疗转移性结肠癌的有效药物，对氟尿嘧啶耐药病例仍然有效，目前已获得美国和欧盟的共同批准，2001年3月在中国上市。由于在合成中往往要用到较多的溶剂，用填充柱不能得到好的分离。毛细管柱因柱效高，可以同时分离多种物质而被广泛应用于残留物质的检测。本文根据盐酸伊立替康的生产工艺，参照人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)颁布的《药品注册的国际要求》中对残留溶剂的有关规定，以大口径弱极性SE 54毛细管柱对合成中用到的二类溶剂甲醇、二氯甲烷、氯仿、二氧六环、吡啶/三类溶剂乙醇、乙醚，精制用溶剂丙酮进行测定，操作简便，重现性良好，结果准确可靠。
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