RP-HPLC法测量药物有关物质的不确定度评定
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乐立源 葛朝霞 邵阳市食品药品检验所;
【摘要】目的:按照《中国药典2010年版二部》[1]用RP-HPLC法对药品有关物质进行测量,对整个测量过程进行测量不确定度评定,并对不确定度结果进行了评定与合成。方法:采用测量不确定度评定方法。结果:用RP-HPLC法测量药物有关物质的扩展不确定度为±7.4%。结论:药品检验所在报告有关物质项目不合格时,应评定其测量不确定度,确保结论准确无误。
【关键词】 药品检验 RP-HPLC 有关物质 不确定度
【分类号】R927.2
高效液相色谱法被广泛应用于药品的有关物质检查中,由于本法不需要杂质对照品,当无法获得杂质对照品时,本法成为最佳检查计算有关杂质的含量的方法。不加校正因子的主成分自身对照法可以解决面积归一化法中可能出现的仪器检测范围和线性范围问题,而且操作简单、运算方便,无需
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1 测量原理及方法
2 数学模型
3 不确定度来源分析
4 不确定度各分量的评定
4.1 重复测量引入的不确定度评定
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