两种帕罗西汀片剂生物等效性试验中不良事件的比较
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孙素珂 李一冬 张凤 阎君 张胜军 郑州大学第一附属医院;河南省高等学校临床医学重点学科开放实验室临床药理研究中心;
【摘要】目的:比较仿制药与原研药帕罗西汀片剂40mg在生物等效性试验中不良事件的发生情况。方法:通过对仿制药与原研药帕罗西汀片剂40mg在空腹和高脂饮食状态下生物等效性试验的观察,收集并对比分析两种片剂在试验中引发的不良事件。结果:在空腹组发现不良事件21例,其中服用仿制药帕罗西汀片的13例,原研药帕罗西汀片8例。在高脂饮食组发现不良事件15例,其中服用仿制药帕罗西汀片的8例,原研药帕罗西汀片7例。对比两种药物的不良事件发生率,差异无统计学意义(P0.05)。以上不良事件均为可预期、轻中度、一过性、可耐受,未见有其他临床意义的症状、体征。结论:仿制药帕罗西汀片剂40mg安全性较高,但药物本身不良反应较多,服药后应关注其不良反应。
【关键词】 帕罗西汀片剂 生物等效性试验 不良事件
【分类号】R969
原研药帕罗西汀片治疗各种抑郁症和强迫性神经症的疗效及安全性已被临床医生公认并广泛应用于临床[1,2],而仿制药帕罗西汀片安全性报道较少,为进一步观察仿制药帕罗西汀片40mg的不良事件而设计本研究。原研药即原创性的新药,与新药不同的是,原研药有可能是过了专利期的原创性
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1 材料与方法
1.1 试验参与者的选择
本研究方案严格按照GCP指导原则设计，获得郑州大学第一附属医院伦理委员会批准。选择18～45岁的健康男性和女性，BMI在19～30kg/m2之间，体检结果正常的志愿者入选；排除体检结果异常，有药物过敏史，试验前2周服用过任何药物，携带传染病或有抑郁症、有过自杀倾向病史的志愿者。
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