复方苯佐卡因凝胶的局部毒性研究
1材料和方法,2结果,3讨论,4参考文献,刺激性,致敏性,家兔,豚鼠
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复方苯佐卡因凝胶(以下简称凝胶)是南宁市迪智药业有限责任公司对美国非处方药品OMA(Orajel Mouth Aid)进行仿制的一种凝胶剂，2000年取得了国家食品药品管理局颁发的药品生产批准文号(国药准字H20064407)，用于抗口腔溃疡。临床应用证明：该凝胶对牙痛和口腔溃疡均具有良好的疗效。被仿制的美国产品OMA，是美国非处方药(OTC)，美国食品药品管理局(FDA)批准的适应证为牙痛和口腔溃疡[1]。本文研究该凝胶的局部毒性。
[摘要]目的评价复方苯佐卡因凝胶的局部刺激性和致敏性。方法依照国家食品药品监督管理局《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》(以下简称指导原则)，采用大鼠口腔黏膜刺激性实验法、兔眼刺激性实验法以及豚鼠皮肤致敏实验法。结果复方苯佐卡因凝胶给大鼠口腔正常黏膜连续涂药3次，相当于3 g·kg-1，均无刺激和毒性反应；一次性按每只0.1 g给兔眼结膜涂药，亦未出现刺激性反应；给每只豚鼠皮肤0.2 g致敏接触和激发接触，均无过敏反应发生。结论复方苯佐卡因凝胶对口腔黏膜无刺激性，对皮肤也没有致敏性。
[关键词]苯佐卡因；凝胶；刺激性；致敏性；家兔；豚鼠；局部毒性
[中图分类号]R 988.2[文献标志码]A[doi]10.3969/j.issn.1673-5749.2012.01.003
Studies on topical toxicity of Benzocaine compound gelWei Baowei1, Liu Buming2, Chen Lili3, Liu Yuan1, Yao Shuhan3.(1. Guangxi Institute of Traditional Medical & Pharmaceutical Sciences, Nanning 530022, China; 2. Key Laboratory, Guangxi Institute of Traditional Medical & Pharmaceutical Sciences, Nanning 530022, China; 3 ......
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