马爱霞 金雪晶

    一、研究目的及背景

    糖尿病周围神经病变(Diabetic PeriPheral Neuropathy，DPN)是糖尿病最常见的微血管并发症和主要致残原因之一，发病率极高。临床上对于已发生的神经病变尚缺乏特效的治疗药物。

    关于中医治疗糖尿病周围神经病变的文献报道多为临床疗效的观察，提供的研究方案种类繁杂，不成体系。笔者查阅近7年资料发现，自2005年起，陆续有关于丹红注射液治疗DPN的临床研究开展。相关成果报道自2007年起出现在杂志文章和学术报告中，其中以丹红注射液联合甲钴胺治疗DPN的临床研究居多，可以说这是中医方法治疗DPN的一个新课题。鉴于该研究时间尚短，临床使用并不十分广泛，笔者将对丹红注射液临床治疗糖尿病周围神经病变的常用方案进行有效性、安全性及疗效指标的Meta分析，希望可以使更多的研究者关注这一课题，以期进一步认识丹红注射液在治疗DPN方面的临床效果。

    二、文献资料的纳入

    (一)文献纳入和剔除的标准

    在CNKI中跨库检索中国期刊全文数据库、中国博士学位论文全文数据库、中国优秀硕士学位论文全文数据库以及中国重要会议论文全文数据库，选时间跨度为2004年1月至2010年5月的文献，以“丹红”和“糖尿病周围神经病变”以及“对照组”为检索词进行检索，结果共得到107篇文献。

    1.文献纳入标准

    (1)将糖尿病周围神经病变患者分为丹红、甲钴胺联合治疗组和甲钴胺组，选择比较腓神经、胫神经以及正中神经的感觉和运动神经传导速度变化、不良反应和疗效为主要评价目的的试验文献。

    (2)糖尿病的诊断按照WHO1999年有关糖尿病的诊断与分类标准和国内DPN诊断标准进行判断；排除妊娠患者，严重心、肝、肾功能不全者，患有其他严重糖尿病并发症的患者，以及其他疾病所致的周围神经病变患者。

    (3)疗效评定标准：显效为自觉症状消失，膝、腱反射基本恢复正常，肌电图显示神经传导速度(NCV)增加，即NCV>5m/s或恢复正常；有效为自觉症状明显减轻，膝、腱反射未完全恢复正常，NCV<5m/s；无效为治疗前后无明显变化。

    2.文献剔除标准

    (1)未以研究丹红联合甲钴胺治疗DPN为研究目的的文献。

    (2)临床对照试验期间除控制血糖的基本治疗外无法排除其它神经疏导和修复治疗的研究文献。

    (3)对照组为维生素B族或其他活血化瘀类中药注射剂的研究文献。

    (4)每组例数过少(n<20)的研究文献 ......