王 飞

    香港具有特有的地理位置，与世界各国药品监管部门和各种国际组织有着广泛的联系，有着较为先进的管理理念，在药品监管方面也有独特之处。笔者参加了宁波市食品药品监管局在香港举办的食品药品和医疗器械监管相关业务培训班，学习香港食品药品和医疗器械监管方面的法律法规体系、质量管理体系、检验检测体系及安全信用体系等内容，对香港药品监管的有关情况感受颇深。

    一、香港药品监管的基本情况

    (一)药品监管法律法规

    在香港回归前，香港法律除了成文法外还包括不成文法和香港参加的国际条约和协定；而现行香港法律主要由香港基本法、条例和附属立法组成。条例是由香港立法会按照法定的立法程序通过，经行政长官签署、公布后生效的地方性法律；附属立法则是指由香港有关机构制定的具有行政性法规性质的辅助法规，一般称为规例、附例或规则。

    香港特别行政区没有独立的《药品管理法》，与药品管理有关的法律法规分散在香港法例的不同章节中。主要有：(1)《药剂业及毒药条例》(Pharmacy and Poisons Ordinance)(第138章)，以及《药剂业及毒药规例》(第138A章)、《毒药表规例》(第138B章)等五个规例；(2)《危险药物条例》(第134章)以及规例；(3)《抗生素条例》(第137章)以及规例；(4)《不良医药广告条例》(第231章)；(5)《中医药条例》(第549章)，以及《中药规例》(第549章F)等七个规例。

    《药剂业及毒药条例》及其规例不适用于中药材与中成药的管理，中医中药的管理内容由《中医药条例》及其规例涵盖。

    (二)药品监管机构

    在行政构架中，香港实行决策层和执行层分离。作为香港政府总部的15个决策局之一，食物及卫生局负责香港药品监督管理的政策事宜、法规议案的提出以和修订，并领导及监察政策与法规的推行与实施。卫生署则是香港政府执行卫生健康护理政策和法定职责的部门。香港药品监管机构的设立和权力都由法律规定。根据《药剂业及毒药条例》和《中医药条例》的规定分别设立了“药剂业及毒药管理局”和“中医药管理委员会”，这两个机构的秘书处都设在卫生署，具体执行工作由卫生署的药剂事务部和中医药事务部负责。

    药剂业及毒药管理局下设纪律委员会和6个执行委员会，即考试委员会、药剂业及毒药(列载毒药销售商)委员会、药剂业及毒药(批发牌照及进出口商注册)委员会、药剂业及毒药(制造商牌照)委员会、药剂业及毒药(药剂制造及物质注册、临床实验及药物测试证书)委员会、毒药委员会 ......