第一部分 《规则》制定和实施回顾

    根据调查数据和文献资料，课题组从《规则》制定的背景与目标、实施步骤、适用范围、药品差比价关系的计算、少数特例情况的处理等方面进行回顾和总结。

    一、《规则》制定的背景

    药品价格一直是社会各界共同关注的问题，但是由于机制体制矛盾的存在和改革的不配套，药品生产流通、医疗保障及医疗机构的补偿机制等方面的矛盾与问题没有得到妥善解决，诸多矛盾最终反映在药品价格上，导致药品价格体系严重扭曲。一些药品的价格既不能反映价值，又不能反映市场供求，加重了患者和社会的负担。具体表现在以下方面：

    (一)医药产业结构调整和优化进展缓慢

    《规则》出台之前，我国医药产业“总量失衡、结构失调”的矛盾比较突出。当时，我国共拥有制药企业近7000家，生产中药、化学药品达1万余种。制药企业的低水平重复投资，同一品种有几十家、甚至上百家企业生产的现象并不少见①宋瑞霖.我国制药企业在激烈市场竞争中的战略分析[J].中国药房. 2004(11)P650-654。在低水平重复生产和激烈市场竞争的同时，医药生产企业的技术更新和新产品研发进度缓慢，医药产品结构不合理的现象较为突出。

    在这一产业背景下，一些企业利用国家在药品注册审批和价格管理上的不完善，通过换剂量、换包装、改剂型、改容量或者改变给药途径等方式，不断以此申请新药，想方设法规避招标，规避价格管理，从而以高出原先药品几倍、甚至十几倍的价格销售，获取暴利，严重扰乱了药品市场管理秩序。据有关部门统计资料：2002年药品注册审批为3606件，其中，改剂型和增规格的药品注册审批为1685件；2003年药品注册审批达到1031件，同比增长了186.16%，其中，改剂型和增规格的药品注册审批为2943件；2004年药品注册审批达到16248件，同比增长了57.46%，其中，改剂型和增规格的药品注册审批为4744件(见表1-1)在《规则》出台之前，国家每年核发的数千乃至上万种药品批件中，多数为新剂型、新规格和新包装等，一药多名、奇异规格的现象泛滥。

    这些产业问题直接或间接导致了部分药品生产严重过剩，不同剂型和规格的药品层出不穷大量上市，直接影响着药品生产和流通秩序，导致药品价格体系严重混乱。这就要求国家和地方价格主管部门尽快完善药品价格的配套政策和措施，以解决由更新剂型、规格和包装引起的药品价格关系混乱问题 ......