第二部分 《规则》的理论基础和法律政策依据

    药品是一种特殊的商品，既具有一般商品的共性，也具有一般商品所不具备的特性。药品的共性和特性，决定了药品的价格形成和价格管理具有区别于一般商品价格形成与管理的特殊性。国家发改委从药品价格形成与药品价格管理的特殊性出发，根据我国关于价格管理的法律、法规和政策的基本精神，结合我国医药市场和产业发展的现状，借鉴世界各国的药品价格形成与价格管理的实践经验，制定并实施了《规则》。要求相同类型、相同药理、相同适应症、相同给药途径的药品当剂型、规格和包装等存在差异时，实行合理的差比价关系，以更好地反映市场供求关系，兼顾制药企业、患者、医疗机构、医保部门等各方权益，规范药品价格行为，构建和谐的市场竞争秩序，从而促进我国医药产业的健康、有序和持续快速发展。

    一、药品的特性分析

    根据《中华人民共和国药品管理法》的定义，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。作为一种特殊的商品，药品具有自然特性、技术特性、经济特性和社会特性。

    (一)药品的自然特性

    药品是商品，在一定条件下人们需要时可付钱购买；但药品又是一种极为特殊的商品，它具有两重性、专属性、高质量性和时限性(见图2-1)。

    图2-1 药品的自然特性

    1.药品的两重性

    药品具有双重作用：一方面，药品具有预防、治疗、调节某项病理生理机能的作用；另一方面，药品会影响其他功能，并且可能产生不同程度的毒副作用或不良反应。如果对药品管理有方、用之得当可以治病救人，而对药品失之管理、用之不当可造成严重的后果，甚至可危及生命。据世界卫生组织(WHO)统计，20世纪90年代因用药不当造成残疾的人数超过由传染病所致的10倍。

    2.药品的专属性

    药品的专属性表现在其生产、经营及使用必须得到有关部门或专业人员的批准和认可。药品的质量是否合格只能由药学专业技术人员利用其具备的药学及相关的法律知识来判断，对于药品的内在质量是否合格的判断还必须借助于专门的检验方法和检验仪器。药品的正确合理使用一般必须依靠具备专门医学、药学理论知识的执业医师、执业药师指导 ......