张 方 朱 越

    加拿大专利药品政府管制定价政策介绍

    张 方 朱 越

    目的分析加拿大对专利药品价格的管制制度，包括价格审查部门职责、管制的过程和管制政策；方法文献研究和比较分析方法对加拿大专利药品政府管制定价政策进行详细介绍；结果与结论加拿大政府对专利药品的价格管制职能部门PMPRB的建立，价格管制审评过程以及对过高药品控价的政策都值得我国借鉴。

    加拿大；专利药；价格管制；政策

    加拿大虽然是市场经济体制，但其对药品价格的管制中，政府起着非常大的作用。这种政府介入一方面使加拿大的专利药品价格低于美国等发达国家，另一方面，又因为政府的介入干扰了自由的市场竞争而使得加拿大的仿制药价格比其他工业化国家高。以“加拿大的药价永远不能是世界最高”为宗旨的加拿大药品价格政策将药品价格采用专利药和非专利分类管理的办法。在加拿大，专利得到很好的保护，但是为了防止专利保护导致价格垄断，PMPRB有一套很有效且公平的专利药价格审理标准和程序，以保证加拿大市场的专利药品价格不会过高。加拿大通过立法确立了PMPRB的司法权，以便其对以过高价格销售专利药的专利持有人进行制裁。

    1 专利药品价格审查委员会(PMPRB)

    1.1 PMPRB的创建和角色

    PMPRB成立于1987年，是《专利法》修正案的组成部分。因为担心专利持有者会滥用法律赋予的专利保护，所以加拿大成立了PMPRB，其成员不超过5人，由内阁会议设立主席、副主席、委员，主席由联邦政府内阁任命。主席下设执行总裁，对主席负责，在高级顾问以及委员会秘书的协助下管理的部门包括政策和经济分析部、批准和执行部、公司服务部。它通过卫生部长向议会报告，是加拿大政府的独立机构，是一个有司法权的行政法庭。它有两重角色：调节——确保专利持有者对于在加拿大境内销售的专利药的价格不会过高；报告——报告所有药物的药学趋势以及药物专利持有者的研发费用投入[1]。

    1.2 PMPRB的权力

    PMPRB对于加拿大市场的所有处方和非处方的专利药都有司法权，但在《专利法》实行时已由原专利委员会强制许可销售还未到期的药物除外。它与药物的公共计划和报销政策相互独立而运行。但是PMPRB只对专利药品的出厂价格有司法权，无权审定药品批发商、零售商和医院的销售价格，即对重售价没有司法权，同时，PMPRB对非专利药品也没有司法权，非专利药品的价格管理不属PMPRB权限范围。另外，诸如药品分配和处方之类的事务也在专利药品价格委员会的权力范围以外[2]。一个患者为药品支付的费用中 ......