谷薇薇杨 芳

    芒果苷-HP-β-CD包合物冻干粉针质量标准研究

    谷薇薇1*杨 芳1

    目的建立芒果苷-HP-β-CD包合物冻干粉针的质量控制方法。方法 参照《中国药典》要求，对制剂的外观、再分散性、pH值、水分含量进行检查，并采用UV法测定制剂含量。结果制剂外观为淡黄色松块状物，表面细腻光洁、有一定强度，质轻不易碎裂；再分散性好，pH值及水分含量均符合药典规定；经含测方法学考察，确定了可采用UV法测定制剂中芒果苷的含量，制剂中芒果苷平均含量为(103.08±0.84)mg/m l，RSD为0.81%(n=6)。结论 本文建立了芒果苷-HP-β-CD包合物冻干粉针制剂通项检查及含量测定方法，质控方法具有简便、可控、重复性好的优点，能准确评价该制剂的质量。

    芒果苷；质量标准；HP-β-CD包合物

    芒果苷(Mangiferin)药效丰富[1]，具有很大的开发潜力。但是，芒果苷属于C苷类物质，水溶性及脂溶性都很差[2]，严重限制了其制剂的开发和应用。羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)溶解度为75mg/m l，安全性良好，可做注射用的辅料[3]。难溶性药物被HP-β-CD包合后，能显著提高药物的溶解度[4-5]。因此，本文在课题组采用HP-β-CD对芒果苷进行包合，并制成芒果苷-HP-β-CD包合物冻干粉针的基础上，对冻干粉针的质量标准进行研究，为进一步建立制剂的质量标准提供研究基础。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    BS224S电子天平(北京塞多利斯)；紫外分光光度计(美国Agilent公司)；ZDX-35BI型座式电热压力蒸汽灭菌器(上海申安医疗器械厂)；PHS-3C酸度计(上海雷磁仪器厂)。

    1.2 试药

    芒果苷原料药(从芒果Mangifera indica L.的叶中提取纯化 ......