晋 睿

    近两年需要作安全性再评价的中药情况

    晋 睿

    目的通过中药注射剂的安全性再评价，探索开展药品再评价工作的方法和机制，积累工作经验，完善其他高风险类产品的监管。方法2009年国家食品药品监督管理局(SFDA)正式启动了以双黄连注射液、参麦注射液为首批，鱼腥草注射液、鱼金注射液为第二批中药注射剂安全性再评价工作。结果与结论对现有中药注射剂在安全性、有效性、合并用药等方面进行再评价，控制其安全风险，确保质量的稳定和临床用药的安全有效，才能更好发展中药注射剂这一特色中药剂型。

    安全性再评价；双黄连注射液；参麦注射液；鱼腥草注射液；鱼金注射液；中药注射剂

    中药注射剂是中药现代化和进步的重要标志，但近年来，中药注射剂安全性问题的频发引起了全社会高度重视。目前，我国市场上流通的中药注射剂占整个中药市场份额不足3%，而药物不良反应事件却占整个中药不良反应的70%左右。国家食品药品监督管理局出台《药品再评价管理办法》并下发了“ 关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知(国食药监办[2009]359号)”，要求药监部门根据药品不良反应监测结果和研究资料，对中药注射剂的安全性进行分析评价，采取适当的风险控制措施。

    1 近两年全面开展中药注射剂安全性再评价的品种

    2009年7月21日 ......